近期，保健食品出现了在审产品多、新产品获批少、新功能申报困难、审批周期长等问题。这些问题不仅是2015年食品安全法修订后根据新的法律要求调整监管政策的影响，也是企业申报的因素。它们是历史问题和改革转型交织的结果。必须用改革思维和创新。解决冲突和解决问题的措施。
当前，国家市场监督管理总局严格落实“四个最严”要求，深化“放管服”改革，推进保健食品注册备案双轨运行，加快推进产品审查和批准。
一、完善保健食品安全国家标准体系
保健食品不仅涉及食品安全，还涉及功能声称等内容。与普通食物相比，它是特别的。 《中华人民共和国食品安全法》将其列为特殊食品。因此，在保健食品标准体系建设中，食品安全国家标准是保健食品必须首先遵循的技术标准。同时，由于功能声称的特殊性，保健食品需要根据保健食品的特点，制定相应的技术标准，以满足保健食品安全性、有效性和质量控制的要求。食品安全国家标准（保健食品）GB16740-2014规定了保健食品的原料、感官要求、理化指标、污染物限量、微生物限量等。本标准是保健食品的通用国家标准。保健食品中的许多功能性成分已经制定了相应的国家标准，以规范保健食品中功能性成分的检测和评价。
《保健食品检验评价技术规范（2003年版）》是我国保健食品检验、审评、注册和监管的重要技术规范保健食品查询审评动态小会通过后显示什么，也是健康食品建设的重要组成部分。食品标准体系。随着保健食品行业的快速发展，我国保健食品监管政策也在不断调整。 《保健食品检验评价技术规范（2003年版）》被宣告无效后，国家市场监督管理总局请国家卫健委牵头推动《食品安全国家标准》制修订工作依法建立保健食品注册、备案、生产体系。 ，运行食品安全国家标准体系。将保健食品检验评价技术规范的质量安全内容转化为相应的食品安全国家标准，将功能评价内容纳入保健食品功能目录管理。在新的食品安全国家标准发布前，国家市场监督管理总局组织审查检测机构、专家学者、企业和行业协会对与健康相关的保健食品检验评价国家标准和技术规范进行了修订和修订。食物。完善和加快建设和完善适应保健食品产业发展的技术标准体系。目前毒理学评价、功能成分或特征成分检测部分已于2020年10月16日发布实施。
二、推进保健食品注册双轨运行
市场监管总局坚持以人民为中心的发展理念，严格落实“四个最严”要求，深化“放管服”改革，推进保健食品注册双轨运行并提出改革思路和创新措施。加快产品审评审批进度。一是严格执行现行法律法规。落实“一次补一次”的规定，不能按时补正的产品不予注册。二是提高产品审核效率。按照注册申请和材料补充的顺序，上报已完成技术审查的产品。优化技术审评工作流程，逐一梳理各类在审产品的基础和情况，细化产品分类清单，量化目标、分解任务、分配责任，制定路线图和时间表，加快产品审评进度。三是简化变更延续程序。仅公司名称、地址变更与新注册证书变更分开办理，并实行简化变更程序。允许申请人将变更登记和续展登记结合起来，缩短办理时间。完善申请人的注册和转让备案程序，简化办理流程。四是优化技术咨询服务。建立网络、信函、电话、现场咨询，畅通与申报企业的联系渠道，提高企业申报材料和补充材料的质量。五是完善信息系统建设。加强保健食品注册备案信息系统日常维护，推进产品审评审批电子化。开发保健食品企业法人数据库系统，并与登记备案系统对接，实现数据共享和共享。六是加强审稿人保护。从满足日常工作需要出发，增加人力，严格管理，加强业务培训和廉政教育，推动人员职业素质、能力水平和廉政意识不断提高。
保健食品注册必须提交安全和保健功能评价材料，包括涉及兴奋剂和禁用药物成分的产品的检测报告。国家市场监督管理总局正在配合注册检验过程中禁用物质（包括兴奋剂）的检验，结合保健食品非法投放市场的补充检验办法。
保健食品注册现场检查由审评机构根据实际需要组织实施现场检查。为进一步规范保健食品注册现场核查程序，国家市场监督管理总局组织起草了《特殊食品注册现场核查实施规范（征求意见稿）》并公开征求意见，明确负责现场核查和人力物力的机构。考虑到该工作受到企业高度重视，前期意见较多，修改完善后将再次征求意见。目前，大部分在审产品在新规实施前就已受理，省级食品安全监管部门已完成验收；新规实施后受理的产品中，需要现场检查完成申请材料技术审查的产品数量为22个，近期将进行注册现场核查。
保健食品的研发文献基础是产品评价的重要内容之一，主要用来表明具有相应保健功能的产品主要原料的科学性以及其他原料的必要性。和辅助材料。本次审查要求的文献依据不仅限于在国内核心专业期刊或国际专业期刊上正式发表的科研论文，还包括中草药经典的相关描述、文献分析评价报告、国际公认的食品卫生权威机构或或国内权威机构或有关部门正式发布的国际标准、国家标准、风险评估、统计信息等，不要求“每种原料等量申报不超过3个功能性文件”。申报产品的文献依据应充分支持产品的安全性、保健功能和质量可控性。
加快保健食品备案基础研究，进一步扩大备案产品范围。组织开发蜂胶、蜂王浆、牛初乳、松花粉、大豆蛋白、乳清蛋白、番茄红素、植物甾醇（植物甾醇酯）、DHA和DHA藻油、益生菌、益生元等63种保健食品原料。保健食品原料目录中，拟将辅酶Q10、螺旋藻、褪黑激素、碎灵芝孢子粉、鱼油纳入保健食品原料目录。已征求公众意见，并将与国家卫健委一起发布。根据企业实际生产需要，完成首批可备案辅料标准和品种的修订，进一步扩大维生素和矿物质备案产品范围。
国家对进口保健食品实行比国产保健食品更严格的监督管理。根据《保健食品注册备案管理办法》，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当向国务院市场监督管理部门备案。 但是，首次进口的保健食品补充维生素、矿物质等营养成分的，应当报国务院市场监督管理部门备案。进口保健食品应为经出口国家（地区）主管部门批准的产品，国产保健食品无此要求。进口保健食品的注册申请人应当是上市保健食品的境外生产企业，由其在中国的常驻代表机构或其委托的中国代理机构办理。
三、改革保健食品原料功能管理模式
根据《中华人民共和国食品安全法》，保健食品的原料清单和保健食品允许声称的保健功能清单，由食品药品监督管理部门制定、调整和调整。国务院食品安全监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药行政主管部门。宣布。为推进保健食品注册备案双轨运行，国家市场监督管理总局会同国家卫健委制定发布了《保健食品原料和保健功能目录管理办法》。以下简称《办法》），以原材料目录和功能目录为抓手，进一步加强生产经营与社会共治并重。 《办法》主要包括以下三项新措施：一是严格质量标准。保健功能目录规定了保健食品允许声称的保健功能范围，原料目录规定了登记备案的渠道。列入原材料目录的可直接备案。为确保列入目录的原料安全有效、功能真实可靠、质量标准稳定，《办法》严格规定了列入目录的条件、程序和管理办法。对列入目录的原料药和保健功能，建立了重新评价和退出机制。如果最新研究发现风险和科学共识发生变化，可以及时启动目录调整程序。二是加强社会共治。 《办法》规定，任何个人、企业、科研机构和社会团体均可在科研论证的基础上，提出纳入保健食品原料目录和功能目录的建议。主管部门按照程序要求组织评审和公开论证，符合要求的可列入目录。这样可以充分发挥社会科研资源优势，提高原材料的科学性和功能评价方法，解决当前政府主导、科技力量不足的问题，提高注册产品质量和注册申请，提高审批效率。三是鼓励研发创新。 《办法》鼓励多个市场主体参与目录制定，开辟了健康医疗功能研发的新路径。鼓励企业在继承传统中医保健理论的同时，充分应用现代生物医学技术，研发具有新功能的新产品，改变产品低水平重复的现状，促进高品质健康食品产业的发展。
国家卫健委积极推进保健食品原料目录的制定工作，协调开展保健食品原料目录研究和食药兼用物质目录管理工作。重于传统，共同推进目录管理改革。 2017年，原国家食品药品监督管理总局保健食品评价中心对“保健食品原料功能目录研究专项”进行公开招标，委托保健食品检验机构、科研单位、医药机构等开展健康功能评价方法研究。根据研究结果，将及时纳入保健功能目录。
接下来，国家市场监督管理总局将贯彻落实《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》，推进保健食品注册备案改革依法全面开展保健食品领域专项清理整顿行动，不断加强全过程监管保健食品查询审评动态小会通过后显示什么，提升全链条安全水平，增强消费者获得感、安全感和健康食品的幸福。
（摘自国家市场监督管理总局给全国人大的回函；编辑发布：北京天健华诚国际投资咨询有限公司保健食品注册部zhuceabc.cn）
