第一章总则
第一条 为加强特殊食品注册管理，规范特殊食品注册现场检查，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册备案管理办法》， 《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》、《食品安全特别法》 根据《医用配方食品注册管理办法》等法律法规，制定本规定。
第二条 特殊食品（保健食品、婴幼儿配方乳粉产品配方、特殊医学用途配方食品，下同）注册现场核查，适用本规定。必要时，可对原材料、辅料、包装材料的生产环节进行延伸检查。
第三条 特殊食品注册现场核查（以下简称注册现场核查），是指国家市场监督管理总局对其研发、生产（或试制）、检验条件、能力等进行审查。 、特殊食品或配方的原始数据和临床试验、生产（或试制）过程的检查，以评价注册申请材料是否与实际情况相符。
保健食品试生产场所应达到中试及以上生产规模。保健食品注册验证应根据注册申请和研发试生产主体的具体情况，对注册申请进行风险等级划分，根据风险分类和分类确定验证工作形式。
第四条 国家市场监督管理总局负责现场注册检查的监督管理工作。
国家市场监督管理总局食品审评中心（以下简称食品审评中心）负责现场注册检查的组织实施，对检查工作和结果负责；特殊食品检验银行；负责登记现场检查和抽样检查的预算支出。
省、自治区、直辖市市场监督管理部门应当配合本辖区特殊食品登记现场核查工作，并派观察员参与登记现场核查。
第五条 特殊食品注册申请人（以下简称申请人）在提交注册申请后，应当做好现场注册验证准备工作，为验证的实施提供必要的协助，确保拟验证的品种齐全。在验证期间处于动态生产状态。根据核查工作的需要，协助寄送抽样检验样品。
申请人应当全力配合核查工作，为核查工作提供必要的工作条件和便利，确保核查工作顺利进行，不得拖延、阻挠、逃避或者拒绝核查。
第六条 登记现场核查应当遵循合法、客观、公平、公正、公开的原则。
第二章 注册现场检查确认
第七条 食品评价中心对申请材料进行技术审查后，需要进行注册现场核查的，应当通过书面、信息系统、网站信息等方式通知申请人。需要动态试制或试制的配方，相关验证资料由申请人确认。
第八条 申请人应当自被告知其申请进入注册现场审核环节之日起30个工作日内，通过书面或信息系统确认审核信息和接受注册现场审核的时间。因不可抗力因素无法接受现场报名验证的，可书面提出延期申请。
申请人逾期未确认的，视为自愿放弃现场注册审核，现场注册审核不予通过。
第九条 食品评价中心应当提前3个工作日将注册现场检查时间及相关要求书面通知申请人，同时通知被检查单位所在地省级市场监督管理部门。
第十条 申请人应当保持沟通渠道畅通，并按照通知的时间和要求，准备接受登记现场核查。如遇不可抗力或特殊原因，可书面提出延期申请。
因申请人自身原因无法在规定时限内进行现场登记审核的，现场登记审核不予通过。
第十一条 食品评价中心应当在规定的期限内完成注册现场检查。等待申请人确认的时间不计入验证时限。
第三章 登记现场检查的实施
第十二条 食品评价中心应当根据注册现场检查的具体需要成立注册现场检查组。每个检查组一般由3-5名检查员组成保健食品查询审评动态小会通过后显示什么，参加注册现场检查的检查员从食品专项检查员库中随机抽取。
第十三条 开展检查工作的检查人员应当诚实自律，检查前熟悉被检查品种和企业相关信息，确定注册现场检查方案和检查任务分工等。 .
第十四条 登记现场检查实行班组长负责制，班组长对登记现场检查和廉洁纪律落实情况负责。检查组其他成员应当服从组长的安排，对自己承担的检查分工和个人廉洁自律负责。
第十五条 登记现场核查的流程一般包括第一次会议、根据核查计划中的任务分工进行现场核查、核查组会议、最终会议等。可以通过影印、录音、录像、照相等方式保存。核查组会议期间，被核查企业人员应当回避。
第十六条 检查组全体成员、观察员和被检查企业法定代表人或者授权人应当在登记现场签字确认，发现问题，并加盖被检查企业公章。
第十七条 注册现场验证需要抽样检验的，对动态试生产的下线样品进行抽样封存，并按照产品规定的储存条件进行储存和运输，送至有资质的检验机构进行检验。
具有资质的检验机构应当在规定的期限内完成检验，并将检验报告报送食品评价中心。
第十八条 登记现场检查结束后，检查组提交登记现场检查报告、登记现场检查发现的问题、被检查单位的书面说明、登记现场检查记录簿、现场取证食品评估中心的材料。核查组负责登记现场核查报告。
被查实企业需要整改的保健食品查询审评动态小会通过后显示什么，应当在10个工作日内完成整改，并报所在地省级市场监督管理部门。省级市场监督管理部门对被检查企业的整改情况进行一一核查确认，并将明确的整改验收结论书面报送食品评价中心。省级市场监督管理部门负责整改验收的结论。
第十九条 食品评价中心对检查组提交的注册现场检查报告、检查结论和整改报告进行审核，符合要求的，进入注册申请信息系统。
第四章 注册现场检查管理
第二十条 注册的现场检查人员应当具备与检查任务相匹配的业务能力和资质，严格遵守法律法规、廉政纪律、保密规定和外事纪律等工作要求。
第二十一条 注册现场核查期间，核查组成员、观察员及其他现场核查注册相关人员必须严格遵守注册现场核查相关要求和工厂管理制度。 ，严格执行利益冲突预防制度。负责对报名现场核查过程中涉及的公司信息、录音、录像、摄影及未公布的核查结果保密。
第二十二条 登记现场核查人员在登记现场核查过程中，不得参加被核查单位提供的任何形式的宴会、旅游或者其他商业娱乐活动。在注册现场检查工作中徇私舞弊，或者利用参加注册现场检查的便利，索取、获取不正当利益的，依法依规追究责任。
第二十三条被核查企业弄虚作假、拖延、阻挠、逃避或者拒绝登记现场核查，导致登记核查工作不能顺利开展。涉及虚假申报等的，按照有关规定处理。
第五章附则
第二十四条 进口特殊食品注册现场核查，参照本条例执行。
进口特殊食品境外检验检查人员的工作语言为中文，被检查企业提交的主要检验材料为中文，其他检验所需的外文材料应提供中文译文。核查期间，被核查企业应当配备符合核查工作需要的翻译人员。因语言翻译造成的任何错误，被验证企业应承担全部责任。
境外核查工作应当符合国家市场监督管理总局外事管理的有关要求。
第二十五条 原特殊食品注册现场检查规定与本规定不一致的，以本规定为准。
第二十六条 特殊食品注册现场检查工作细则另行制定。
第二十七条本条例自发布之日起施行。
（信息来源：国家食品药品监督管理总局；编辑发行：庄北捷信息咨询（北京）有限公司）
